کنترل کیفی داروهای نوترکیب با لیوژن فارمِد

به گزارش دَبی بلاگ، داروهای نوترکیب، نسل جدیدی از داروها هستند که به صورت مولکول های پروتئینی در یک سلول میزبان مانند سلول جانوری یا باکتری در مقیاس بالا در شرایط ایده آل آزمایشگاهی تولید می شوند و سپس از درون سلول تخلیص شده و با فرمولاسیون مناسب به شکل داروی مصرفی روانه بازار می شوند.

از آنجا که تولید بهینه و خالص سازی پروتئین ها از سلول میزبان در حد استانداردهای دارویی به دانش فنی پیچیده ای نیاز دارد، تولید داروهای نوترکیب ارزش افزوده بسیار بالایی را برای کشورهای دارای دانش فنی تولید این داروها در پی دارد.

با وجود بومی سازی فرآیند تولید برخی از داروهای نوترکیب در شرکت های داروسازی کشور، در سال های گذشته بیشتر آزمون های تأیید و تست های کنترل کیفی داروهای نوترکیب تولیدشده در کشور، در کشورهای خارجی انجام می شد اما حالا شرکت دانش بنیان لیوژن فارمد با بیش از 15 سال سابقه در زمینه تولید کیت های تشخیصی، برای اولین بار در کشور این نیاز شرکت های داروسازی را برطرف کرده است. به گفته مژگان فروتن، از مدیران لیوژن فارمد و مدیر اجرایی شتابدهنده بومیکس، این مجموعه دانش بنیان با تولید کیت های تشخیصی و ارائه خدمات کنترل کیفی از دو جهت تولید محصولات دانش بنیان و ارائه خدمات دانش بنیان به کنترل کیفی داروهای نوترکیب در کشور کمک می کند.

شرکت دانش بنیان لیوژن فارمد از سال 84 با هدف تولید کیت های تشخیص مولکولی سرطان فعالیت خود را آغاز کرده است. با توسعه زیست فناوری و کاربری های آن در حوزه تولیدات دارویی در سال های اخیر، فعالیت های لیوژن فارمد هم به سمت کنترل کیفی داروهای نوترکیب سوق پیدا کرده است.

دانش تولید داروهای نوترکیب به علت فراهم کردن امکان تولید پروتئین ها در شرایط طبیعی سلول های زنده، بسکمک از ترکیبات دارویی که با فرآیندهای شیمیایی امکان دستیابی به آنها فراهم نبود را در دسترس بیماران قرار داده است.

با این وجود از آنجا که فرآیند تولید این داروها در سلول های زنده صورت می گیرد، فرآیند کنترل کیفی و تأیید خلوص آنها اهمیت بسیار بالایی دارد. زیرا هرگونه آلودگی ناشی از ناخالصی های سلول میزبان یا آلودگی های رایج محیط های کشت سلول ها مانند آلودگی ویروسی یا آلودگی به نوع خاصی از باکتری ها به نام مایکوپلناماها می تواند برای مصرف کننده خطراتی را در پی داشته باشد. حالا لیوژن فارمد با ارائه خدمات مورد نیاز تولیدکنندگان داروهای نوترکیب، شرایط تولید مقرون به صرفه این داروها را تسهیل کرده است.

تسهیل تولید داروهای نوترکیب در کشور

فروتن در رابطه با فعالیت های لیوژن فارمد در زمینه کنترل کیفی داروهای نوترکیب توضیح می دهد: تا پیش از فعالیت لیوژن فارمد، بسکمک از آزمایش های مورد نیاز برای بررسی آلودگی های رایج از جمله آلودگی ویروسی و برخی فرآیندهای کنترل کیفی داروهای نوترکیبی که در کشور تولید می شد مانند تأیید فرآیند حذف ویروس ها (Viral Clearance) از داروی نوترکیب باید در خارج از کشور انجام می شد و امکان انجام آنها در داخل فراهم نبود. لیوژن فارمد به نام تنها شرکت ایرانی ارائه دهنده این خدمات، امکان انجام این بررسی ها را با هزینه بسیار مقرون به صرفه در کشور فراهم کرده است. این موضوع در نهایت منجر به کاهش هزینه تولید داروهای نوترکیب داخلی خواهد شد که در نتیجه آن داروها با قیمت مناسب تر در اختیار مصرف کنندگان هم قرار خواهد گرفت.

وی در ادامه می افزاید: از دیگر فعالیت های لیوژن فارمد در زمینه کنترل کیفی داروهای نوترکیب، تولید کیت های تشخیص میزان دی اِن اِی سلول میزبان در داروهای نوترکیب (کیت HCD) است. یکی از مهم ترین بررسی ها در کنترل کیفی داروهای نوترکیب، سنجش میزان ناخالصی دی اِن اِی سلول میزبان در این داروهاست. پیش از تولید بومی این کیت ها در لیوژن فارمد، این کیت ها فقط از خارج از کشور با هزینه های بسیار بالا تأمین می شد.

فروتن در خصوص مزیت این محصول نسبت به نمونه خارجی تصریح می کند: این کیت علاوه بر فراهم کردن دسترسی آسان برای شرکت های دارویی، قیمت بسیار مناسبی دارد؛ مقرون به صرفه ترین کیت خارجی 5/2 برابر کیت لیوژن فارمد قیمت دارد. این در حالی است که این کیت از لحاظ کیفیت کاملا معادل نمونه های با کیفیت خارجی و حتی در برخی موارد بهتر از آنهاست.

برنامه های توسعه

فروتن در خصوص برنامه های توسعه ای لیوژن فارمد به جام جم می گوید: با توجه به این که لیوژن فارمد تنها شرکت تولیدکننده کیت های متنوع کنترل کیفی داروهای نوترکیب در کشور است، یکی از مهم ترین چشم میزانای شرکت افزایش تولید این کیت ها در کنار افزایش تنوع آنها متناسب با نیازهای شرکت های دارویی کشور است. در حال حاضر با توجه به تنوع سلول های میزبان مورد استفاده در شرکت های دارویی، انواع مختلفی از کیت های سنجش دی اِن اِی میزبان در شرکت ما در حال تولید است که در صورت نیاز می تواند بسیار متنوع تر شود.

وی می افزاید: در کنار این موضوع مهم ترین برنامه توسعه ای ما در لیوژن فارمد، اقدام برای صادرات این محصولات است. هدف اول ما کشورهای شرق آسیا و پس از آن اروپا خواهد بود که در حال حاضر در حال بررسی قواعد و مجوزهای مورد نیاز برای اقدام به صادرات هستیم.

شتابدهنده بومیکس

شتابدهنده بومیکس از سال 98 با هدف توسعه استارت آپ ها و ایده های حوزه ژنتیک و زیست شناسی به نام یکی از زیرمجموعه های لیوژن فارمد آغاز به کار کرده است. مدیر اجرایی بومیکس در خصوص نحوه شکل گیری این شتابدهنده توضیح می دهد: در طی سال های فعالیت شرکت، بسکمک از ایده های قابل تجاری سازی در شرکت به وجود آمده بود. از سوی دیگر به علت شناخته شدن لیوژن فارمد در میان فارغ التحصیلان رشته های مختلف زیست شناسی هر روز تعداد زیادی رزومه از جوانان مشتاق و فعال و جویای کار دریافت می کردیم. به همین علت تصمیم گرفتیم طی فراخوان برای اجرایی کردن این ایده ها از افراد علاقه مند دعوت به همکاری کنیم. این فراخوان با استقبال بسیار خوبی روبه رو شد و بیش از 400 رزومه دریافت کردیم. این حجم از استقبال ما را به فکر انداخت که این ایده را به سمت راه اندازی یک شتابدهنده حوزه زیست شناسی سوق دهیم.

فروتن در خصوص ویژگی متمایزکننده بومیکس از سایر شتابدهنده های حوزه زیست شناسی و زیست فناوری تصریح می کند: بومیکس به صورت هم زمان هم به نام شتابدهنده به ایده های نوپا برای شکل گیری و رشد کمک می کند و هم به نام یک استارت آپ استدیو، ایده های شکل گرفته در دل لیوژن فارمد را به سمت ایجاد استارت آپ های زیرمجموعه سوق می دهد. بنابراین این مجموعه نه فقط به جوانان دارای ایده که نیاز به حمایت مالی برای پرورش ایده خود نیاز دارند کمک می کند، بلکه حتی اگر فردی که در حوزه زیست شناسی تحصیل کرده، ایده خاصی ندارد و فقط مشتاق راه اندازی کسب وکاری است، در بومیکس ایده می گیرد، دوره های مورد نیاز را سپری می کند و گام به گام حمایت می شود تا این ایده به درستی بالغ شده و به محصول تبدیل شود.

اردیبهشت امسال اولین دوره شتابدهی بومیکس به مرحله نهایی جذب سرمایه رسیده است و از هفته گذشته، کلاس های آموزشی دوره دوم شتابدهی که شامل دوره های تخصصی کارآفرینی و زیست فناوری است، آغاز شده است. به گفته فروتن بومیکس فضای مساعدی را برای ایجاد اشتغال، رشد و ارتقای فارغ التحصیلان گرایش های مختلف زیست شناسی و زیست فناوری فراهم کرده است.

لیوژن فارمد و کرونا

با آغاز همه گیری کرونا، محققان بخش تحقیق و توسعه لیوژن فارمد بلافاصله دست به کار شدند و پیروز به تولید کیت تشخیصی کرونا بر اساس آزمایش Realtime PCR شدند.

این محصول با بررسی دو ژن اختصاصی ویروس سارس کوو-2 قادر به شناسایی دقیق کرونا بدون واکنش متقاطع با عوامل بیماری زای دیگر دستگاه تنفسی است. فروتن در این رابطه توضیح می دهد: این کیت بر اساس پروتکل های FDA معتبرسازی شده است و در بررسی با تعداد بالای نمونه های مثبت و منفی، 95درصد کارایی داشته است.

وی می افزاید: یکی از نقاط قوت مهم این کیت، علاوه بر سرعت بالای تشخیص، حساسیت بالای این کیت در شناسایی تعداد کم از نسخه های ژنی ویروس در نمونه آزمایش است و از سوی دیگر تا به امروز در بررسی های اجرا شده گزارش مثبت کاذب (تشخیص فرد به نام فرد مبتلا به بیماری به اشتباه) نداشته است. به همین جهت کارایی بسیار بالایی در شناسایی افراد مبتلا به کووید-19 را دارد.

اطلاعات تماس با لیوژن فارمد

وبسایت: livogen.co

ایمیل: [email protected]

اینستاگرام:livogenpharmed

تلفن:02188996828 و 02188392007

آدرس: تهران، خیابان ایتالیا، بین قدس و وصال شیرازی، آزمایشگاه جامع تحقیقات علوم پزشکی دانشگاه تهران، پلاک 41

فراز سهیلی آزاد - نشان ایرانی 2 / روزنامه خبرنگاران